| DECRETO por el que se adiciona un artículo 222 Bis a la Ley General de Salud. |
| Jueves 11 de junio de 2009 |
Al margen un sello con el Escudo Nacional,
que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de
FELIPE DE JESÚS CALDERÓN HINOJOSA, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, a sus habitantes sabed:
Que el
Honorable Congreso de
DECRETO
"EL
CONGRESO GENERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, D E C R E T A :
SE ADICIONA UN ARTICULO 222 BIS
A
Artículo Único.- Se adiciona un artículo 222 Bis a
Artículo 222
Bis.- Para efectos de esta Ley, se
considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por
biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que
se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas,
químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser
referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales
se les denominará biocomparables. La forma de
identificación de estos productos será determinada en las disposiciones
reglamentarias.
Para la obtención del registro sanitario de medicamentos
biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que
demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con
las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas
aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá
realizar la farmacovigilancia de éste conforme la
normatividad correspondiente.
El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento
biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su
caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y
calidad del producto.
En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones
sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este
artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del
Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este
artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos
que estará integrado por especialistas y científicos en materia de
biotecnología farmacéutica.
Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus
etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen,
el lugar del envasado y en su caso el importador, debiendo asignarse la misma
Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia
correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Cuadro
Básico y de los catálogos de medicamentos de las instituciones de salud
asignadas
para estos.
TRANSITORIOS
Primero. El presente Decreto entrará en vigor a los 90 días
posteriores a su publicación en el Diario Oficial de
Segundo.
Tercero.
Cuarto. El Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos al
que hace referencia
el artículo 222 Bis, contará con al menos cinco integrantes de entre los cuales
deberá asegurarse la inclusión de un representante de cada una de las
siguientes instituciones: Instituto Nacional de Medicina Genómica, Universidad
Nacional Autónoma de México e Instituto Politécnico Nacional, además de la
representación por parte de la autoridad sanitaria y del Consejo de Salubridad
General, y deberá establecerse dentro de los 90 días posteriores a su
publicación en el Diario Oficial de
Quinto. El Reglamento del Comité de Moléculas Nuevas deberá
expedirse antes de los 90 días posteriores a la publicación del presente
Decreto.
México, D.F., a 16 de abril de 2009.- Sen. Gustavo E. Madero Muñoz, Presidente.- Dip. César Horacio Duarte Jáquez, Presidente.- Sen. Ludivina Menchaca Castellanos, Secretaria.- Dip. Maria del Carmen Pinete Vargas, Secretaria.- Rúbricas."
En
cumplimiento de lo dispuesto por la fracción I del Artículo 89 de
|
